岗位职责：

1.负责公司质量体系的运行与持续改善，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进，确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和ISO13485体系的要求并有效运行；

2.根据公司质量管理体系要求,对公司质量管理体系运行情况实施监督检查、跟踪、验证、改进等工作；负责组织公司的内部审核及管理评审，负责对体系运行过程中的偏差进行调查，组织各相关部门制定和执行纠正预防措施，并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况；

3.负责外部审核的协调准备，陪同审核并跟踪不合格项的整改结案，确保外部审核的顺利通过；

4.向质量总监汇报质量管理体系运行情况，质量改进建议；

5.负责公司质量管理体系文件的修订、宣贯、培训和督导；

6.组织ISO 13485体系文件换版升级，主导GMP体系考核准备；

7.负责完成领导交办的其他事项。