岗位职责:
1.负责公司质量体系的运行与持续改善,对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进,确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和ISO13485体系的要求并有效运行;
2.根据公司质量管理体系要求,对公司质量管理体系运行情况实施监督检查、跟踪、验证、改进等工作;负责组织公司的内部审核及管理评审,负责对体系运行过程中的偏差进行调查,组织各相关部门制定和执行纠正预防措施,并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况;
3.负责外部审核的协调准备,陪同审核并跟踪不合格项的整改结案,确保外部审核的顺利通过;
4.向质量总监汇报质量管理体系运行情况,质量改进建议;
5.负责公司质量管理体系文件的修订、宣贯、培训和督导;
6.组织ISO 13485体系文件换版升级,主导GMP体系考核准备;
7.负责完成领导交办的其他事项。
洛阳康达卡勒幅医疗科技有限公司成立于2018年,为上海康达卡勒幅医疗科技有限公司、洛阳宏科创新创业投资有限公司合资在洛兴建的集产、学、研、营销相结合的公司,主要专注于国产高端医学影像产品的研发、制造、销售和服务。卡勒幅研发中心依托华东师范大学上海磁共振成像重点实验室,先后承担并完成了科技部、市科委的一系列攻关项目。公司经过不断开拓创新,在多个产品多项关键技术填补了国内空白,达到国际先进水平,现已拥有几十项国家专利权、软件著作权等自主知识产权。主要产品有CT、彩超、平板C形臂、MRI、DR、移动DR、口腔CT、多功能X线机、乳腺机、牙椅、骨密度仪等。
卡勒幅磁共振产品包括:磁场强度为0.35T、0.50T的经典永磁型磁共振(MRI)系列;磁场强度为0.7T、1.5T的超导型磁共振(MRI)系列共计四款产品。凭借高科技、高质量和高优质的服务,产品已覆盖全国二十几个省、市、自治区,国内市场占有率保持领先。
卡勒幅磁共振坚持 自主创新 的开拓精神,秉承 不断超越、不断创新、以人为本、客户至上 的核心价值观,以 关爱健康,让生命绚丽多彩 为已任,用先进的管理理念,坚持 用户第一 的宗旨,为广大用户提供优质的产品和服务,为打造成中国领先、国际知名的世界品牌而阔步前进!
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